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醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

在法規(guī)中規(guī)定的標(biāo)簽主要指貼附于機(jī)身的標(biāo)簽，但由于某些產(chǎn)品本體無(wú)法貼附標(biāo)簽，只能通過(guò)在包裝上注明標(biāo)識(shí)，例如像手術(shù)工具、口腔內(nèi)產(chǎn)品等。

標(biāo)簽不單指我們貼/印在產(chǎn)品本體上的那張標(biāo)簽，還包括：產(chǎn)品功能標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、按鍵標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸、貯存標(biāo)識(shí)等，標(biāo)識(shí)不僅限于是一個(gè)圖形或符號(hào)，還包括文字說(shuō)明:

      1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

      2.注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

      3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

      4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

      5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

      6.電源連接條件、輸入功率；

      7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

      8.必要的警示、注意事項(xiàng)；

      9.特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；

      10.使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；

      11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

其中生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證之后，若在注冊(cè)證之前的生產(chǎn)產(chǎn)品，定為無(wú)證生產(chǎn)。無(wú)證生產(chǎn)將要面臨行政處罰。

醫(yī)療器械標(biāo)簽禁止出現(xiàn)的內(nèi)容:

      1.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

      2.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；

      3.說(shuō)明治愈率或者有效率的；

      4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

      5.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；

      6.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

      7.含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

      8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。