國內(nèi)外質(zhì)量記錄保存期限要求
作者： 奧泰康
發(fā)布時間：2024.07.10
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第二十七條規(guī)定：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： ?。ㄒ唬┯涗洃?yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； ?。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的記錄保存期限：
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。FDA在21 CFR 820.170部分中規(guī)定了對保存期限的要求。主管部門規(guī)定：（b）記錄保存期限。所有在本章中提及的文件必須至少被保存至產(chǎn)品壽命結(jié)束為止，同時不得早于自生產(chǎn)商上市銷售之日起2年。
技術(shù)文檔、產(chǎn)品符合性聲明的規(guī)定，MDR中的第10條（“生產(chǎn)商的一般義務(wù)”）規(guī)定：(8) 生產(chǎn)商必須將技術(shù)文檔，歐盟產(chǎn)品符合性聲明以及根據(jù)第56條規(guī)定出具的所有證明包括任何修改和增補(bǔ)的副本，自歐盟產(chǎn)品符合性聲明涵蓋的最后一個產(chǎn)品投放歐盟市場起至少保存10年，以在需要時可以隨時提供給主管當(dāng)局。植入類產(chǎn)品文檔的保存期為自文檔涵蓋的最后一個產(chǎn)品投放歐盟市場之日起15年。進(jìn)口商也必須遵守有關(guān)產(chǎn)品符合性聲明和所有相關(guān)證書的保存期限的規(guī)定，即自產(chǎn)品營銷結(jié)束日起10年。如果屬于一個系統(tǒng)或一套醫(yī)療器械的不同產(chǎn)品適用于不同的保存期限規(guī)定的話，則以保存期限最長的規(guī)定為準(zhǔn)（第22條）。質(zhì)量體系管理文件：附錄9介紹了質(zhì)量管理體系及其文件的要求。其中第三章與行政規(guī)定有關(guān)的內(nèi)容做出了關(guān)于保存期限的規(guī)定：生產(chǎn)商或者其歐盟授權(quán)代表（如果生產(chǎn)商在歐盟成員國沒有注冊分公司的話）必須把以下文件自文件涵蓋的最后一個產(chǎn)品投入歐盟市場日起至少保存10年，對于植入類產(chǎn)品則為15年。
來源：器械QMS
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