制藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈分析
CDMO處于從藥物開發(fā)到商業(yè)化銷售的中間關鍵時期。在藥物開發(fā)階段,核心價值是研發(fā)提高效率,研發(fā)降低成本,在提高成功率。在藥物商業(yè)化階段,核心價值在于通過流程的不斷優(yōu)化降低生產(chǎn)成本,同時保證質量和供應穩(wěn)定性。CDMO行業(yè)上游環(huán)節(jié)是醫(yī)藥原材料及設備供應商,中游環(huán)節(jié)是CDMO企業(yè),下游是CDMO委托方,大部分是跨國醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)服務的藥物特性,CDMO可分為化學藥CDMO和生物藥CDMO,不同服務的產(chǎn)品形式可分為中間體、原 料藥、制劑、蛋白質、基因療法和細胞療法。
(1)上游環(huán)節(jié)
CDMO上游供應商主要提供原材料和生產(chǎn)設備,包括精密化學品、化學試劑、生物試劑等,生產(chǎn)設備包括生物反應器等。醫(yī)藥原材料的質量、價格等都對CDMO企業(yè)有重要影響。以原材料質量為例,CDMO企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的中間體、原 料藥或制劑需要通過化學合成或生物合成等手段完成,因此上游供應商的原材料非常重要。
(2)中流
中游環(huán)節(jié)的主體是CDMO企業(yè),目前國內正在形成各部門具有獨特優(yōu)勢的CDMO企業(yè)。其中,擁有醫(yī)藥CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈,涵蓋了從藥品發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。特有的專業(yè)高分子CDMO技術平臺;已經(jīng)建立了一個比較實用、靈活、可用于規(guī)模化生產(chǎn)的連續(xù)反應模塊化技術平臺。
(3)下游環(huán)節(jié)
下游主要是跨國醫(yī)藥企業(yè)的委托人,主要集中在提高自己的核心競爭力上,選擇外包服務?,F(xiàn)階段CDMO收費模式主要由全時當量服務(FTE)和客戶定制服務(FFS)組成,主要依靠企業(yè)的藥企(有自己的開發(fā)基礎,
MAH制度之前,藥品研發(fā)企業(yè)缺乏自主控制權,研發(fā)成果只能低價銷售給具備藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)。MAH制度實施后,藥品研發(fā)企業(yè)作為藥品上市許可方,可以將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)。MAH是原始制度解除“生產(chǎn)”綁定局面,藥品研發(fā)不僅促進了積極性,而且直接促進了國內CDMO行業(yè)的發(fā)展。
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