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? 隨著行業(yè)內(nèi)CDMO公司的數(shù)量急劇增加，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無(wú)縫地管理藥物生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程的各個(gè)方面。包括對(duì)分子給予必要和充分的關(guān)注，對(duì)于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，降低生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)，并迅速將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，那么下面一起了解下CDMO選擇指南吧!

? 生物生產(chǎn)專家的前提條件

? 作為合適高效的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經(jīng)過(guò)時(shí)間和實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證的過(guò)硬的技術(shù)和專業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細(xì)胞系，開(kāi)發(fā)適宜的技術(shù)，擴(kuò)大生產(chǎn)的能力。 良好的細(xì)胞系通常意味著以下內(nèi)容

? 高滴度生產(chǎn)能力

? 過(guò)低的細(xì)胞滴度意味著制造成本的增加，合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細(xì)胞，還必須具備靈活的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品成本可能影響產(chǎn)品的可得性和可支付性。 以在分子開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化上市的產(chǎn)品生命周期內(nèi)適應(yīng)不同階段的需求變化。

? 快速配送

? 對(duì)任何生物制藥公司來(lái)說(shuō)， 如果目前或未來(lái)的CDMO合作伙伴無(wú)法及時(shí)上市用藥，及時(shí)止損，迅速將救命藥品投放市場(chǎng)是成功的關(guān)鍵，時(shí)間是患者的生命。重新選擇合作伙伴是很重要的。

? 能提供完整的公文記錄，有良好的監(jiān)管歷史

? 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)有很多法規(guī)指導(dǎo)原則，適當(dāng)?shù)?strong>CDMO合作伙伴必須深入了解這些指導(dǎo)，并有完整、完整的規(guī)則以減少藥物輸送中的風(fēng)險(xiǎn)。

? 明確合理的許可證方案

? 當(dāng)漫長(zhǎng)的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入期待已久的臨床和商業(yè)化關(guān)鍵階段時(shí)，我們不應(yīng)把時(shí)間浪費(fèi)在關(guān)于權(quán)益金的冗長(zhǎng)討論上，而應(yīng)該把重點(diǎn)放在如何快速、高質(zhì)量地生產(chǎn)這些拯救生命的藥物上。適當(dāng)?shù)?strong>CDMO必須提供可操作且合理的細(xì)胞授權(quán)方案。

? 以上是CDMO被稱為生物藥物生產(chǎn)專家的前提條件，從高通量細(xì)胞系的開(kāi)發(fā)和培養(yǎng)基的優(yōu)化、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和擴(kuò)大，除了這些條件之外，CDMO還監(jiān)督整個(gè)生物藥物生產(chǎn)過(guò)程，到收獲和收集、純化、大量?jī)?chǔ)存和填充等。

? CDMO生物生產(chǎn)專家的必要條件：

? 為了使CDMO具備監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的專業(yè)知識(shí)，擁有龐大的全球生物技術(shù)專家和科學(xué)家的內(nèi)部名冊(cè)。 適當(dāng)?shù)?strong>CDMO合作伙伴還需要基礎(chǔ)力量和業(yè)務(wù)連續(xù)性保證能力，他們必須利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開(kāi)發(fā)，工作流程提高業(yè)績(jī)，以確保藥物的生產(chǎn)和提供，即使在意外或供應(yīng)鏈中斷的情況下也是如此。

? 1、利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開(kāi)發(fā)

? 新興的生物制藥公司應(yīng)該尋找擴(kuò)大和使用創(chuàng)新技術(shù)的CDMO合作伙伴。 如果不能持續(xù)擴(kuò)展現(xiàn)有的技術(shù)資源，在不久的將來(lái)，他們將很難在商業(yè)市場(chǎng)上保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。在生產(chǎn)方面， CDMO廣泛應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)的能力和其生物制藥的專業(yè)知識(shí)一樣，對(duì)成功起了非常重要的作用。正確的創(chuàng)新技術(shù)將極大地影響生產(chǎn)用單克隆細(xì)胞系的選擇。

? 2、更深入的培養(yǎng)基分析

? 如果CDMO利用創(chuàng)新的培養(yǎng)基分析技術(shù)， 了解目的克隆的營(yíng)養(yǎng)需求可以提高滴度，減少不必要的產(chǎn)品質(zhì)量變化。他們可以在細(xì)胞培養(yǎng)的早期發(fā)現(xiàn)，從而支持培養(yǎng)基的優(yōu)化工作。

? 以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時(shí)聯(lián)系我們!