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? 隨著我國(guó)MAH制度的出臺(tái)，國(guó)內(nèi)CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識(shí)、技術(shù)、相關(guān)產(chǎn)品和流程的有效轉(zhuǎn)移。本期將與您分享簽約企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓考慮事項(xiàng)。那么各主要步驟應(yīng)注意哪些細(xì)節(jié)？

? 1.CDMO項(xiàng)目需求/初步評(píng)估

? 必須提供具體信息，使合同生產(chǎn)者能夠準(zhǔn)確評(píng)估項(xiàng)目要求，列出的因素是評(píng)估過(guò)程中需要考慮的因素。

? 2.CDMO項(xiàng)目建議/方案

? 開(kāi)始的評(píng)估用于起草項(xiàng)目方案，合同生產(chǎn)者以后可以使用該方案實(shí)施以前的項(xiàng)目。其中包括A-12的評(píng)估以及項(xiàng)目進(jìn)展和內(nèi)容的簡(jiǎn)要概述。其中更重要的部分是要明確規(guī)定以前項(xiàng)目的內(nèi)容、范圍和責(zé)任。如果需要，委托人還可以對(duì)項(xiàng)目提出具體要求，說(shuō)明潛在風(fēng)險(xiǎn)，并決定可能采取的措施。

? 3.從委托人審閱/項(xiàng)目開(kāi)始

? 項(xiàng)目方案由委托人審核評(píng)估，獲得批準(zhǔn)后，即可開(kāi)始項(xiàng)目。

? 4.項(xiàng)目計(jì)劃

? 良好的CDMO項(xiàng)目管理對(duì)傳輸項(xiàng)目的成功至關(guān)重要，產(chǎn)品傳輸?shù)脑敿?xì)包裝尤為重要。一方面，這是知識(shí)轉(zhuǎn)移的核心內(nèi)容。另一方面，對(duì)合同生產(chǎn)者變更或變更上市許可的正式檢查包括這些文件。

?首先，必須考慮轉(zhuǎn)移分析方法，以便使用成功的轉(zhuǎn)移方法評(píng)估生產(chǎn)轉(zhuǎn)移階段。一般來(lái)說(shuō)，如果能直接進(jìn)行樣品分析，就能靈活地應(yīng)對(duì)變化或挑戰(zhàn)。對(duì)于共享設(shè)施來(lái)說(shuō)，清理和清潔驗(yàn)證也必須在項(xiàng)目的早期階段進(jìn)行，這樣才能減少進(jìn)度延誤的風(fēng)險(xiǎn)。前一個(gè)計(jì)劃雙方的批準(zhǔn)反映了雙方的期望，代表了前一階段的開(kāi)始。

? 5.風(fēng)險(xiǎn)分析

? 作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，需要在前一個(gè)項(xiàng)目期間進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括初始風(fēng)險(xiǎn)分析和詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析。評(píng)估應(yīng)由遷移的雙方進(jìn)行。

? 通過(guò)對(duì)流程階段的系統(tǒng)評(píng)估，可以確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)。

? 6.預(yù)先驗(yàn)證分析

? 在流程驗(yàn)證之前，對(duì)原材料、設(shè)施、流程等進(jìn)行比較評(píng)估，以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。簡(jiǎn)要說(shuō)明了出資人和接收者的設(shè)備比較和評(píng)價(jià)。

? 此過(guò)程的目的是確定操作參數(shù)、流程控制類型和頻率(控制策略)。有時(shí)還需要制定測(cè)試計(jì)劃和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。在此階段，必須提供詳細(xì)的流程說(shuō)明，包括參數(shù)，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否需要整個(gè)批次生產(chǎn)，或者是否可以接受部分生產(chǎn)，以證明參數(shù)的適用性。

? 7.驗(yàn)證

? 流程驗(yàn)證階段從驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)始。組織、計(jì)劃和實(shí)施提供了有關(guān)驗(yàn)證政策、前提條件和角色的一般信息，成功執(zhí)行后將完成驗(yàn)證階段。穩(wěn)定性可靠性測(cè)試應(yīng)在驗(yàn)證階段開(kāi)始之前或較晚同時(shí)開(kāi)始。根據(jù)監(jiān)管變更管理要求，變更通告通常在此期間發(fā)送給當(dāng)局。

? 8.完成

? 驗(yàn)證成功完成后，技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程也被認(rèn)為接近尾聲，在這種情況下，計(jì)劃中的各項(xiàng)任務(wù)都必須進(jìn)行審查，包括在商業(yè)生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)評(píng)估一定數(shù)量的安排，以證明流程的再現(xiàn)性。末尾，傳輸將在傳輸報(bào)告簽署后完成。

? 以上只是委托人及受托人技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程步驟的總結(jié)和總結(jié)，CDMO技術(shù)轉(zhuǎn)移一般在不同的項(xiàng)目中有不同的要求和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，技術(shù)轉(zhuǎn)移的文件系統(tǒng)管理也是各公司的轉(zhuǎn)移(如從轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)、增產(chǎn)轉(zhuǎn)移等)進(jìn)行自定義。